医薬品は人の健康や生命を守るために欠かせないもので、その有効性と同時に安全性が確保されなければなりません。

しかし十分な注意を払って正しく使用しても副作用を完全に防ぐことは大変むずかしいとされています。医薬品等により健康被害を受けられた方を救済するための制度に医薬品副作用被害救済制度があります。今回は医薬品副作用被害救済制度についてご紹介します。

【医薬品副作用被害救済制度とは？】

病院・診療所で投薬された医薬品、薬局などで購入した医薬品を適正に使用したにも関わらず発生した副作用による入院が必要な程度の重篤な疾患や障害などの健康被害について、医療費、医療手当、障害年金、遺族年金などの救済給付を行う公的制度です。

【適正な使用とは？】

原則的には医薬品の容器あるいは添付文書に記載されている用法・用量及び使用上の注意に従って使用されることが基本となりますが、個別の事例については、現在の医学・薬学の学問水準に照らして総合的な見地から判断されます。
また、ここでいう医薬品とは厚生労働大臣の許可を受けた医薬品であって、病院・診療所で投薬された医薬品、薬局などで購入した医薬品のいずれでも救済の対象となります。しかし、すべての医薬品や健康被害を対象としているわけではなく、対象にならない場合があります。

【救済の対象とならない場合とは？】

副作用救済給付の対象にならない場合は、次のとおりです。

• 法定予防接種を受けたことによるものである場合（任意に予防接種を受けたことによる健康被害は対象になります。）
• 医薬品の製造販売業者などに損害賠償の責任が明らかな場合
• 救命のためやむを得ず通常の使用量を超えて医薬品を使用したことによる健康被害で、その発生が予め認識されていた等の場合
• 対象除外医薬品による健康被害の場合（抗がん剤、免疫抑制剤など）
• 医薬品の副作用のうち軽度な健康被害や医薬品の不適正な使用によるもの等である場合

【入院を必要とする程度とは？】

医薬品の副作用による疾病について、必ずしも入院治療が行われる場合に限定されるものではなく、入院治療が必要と認められる場合であっても、やむを得ず自宅療養を行っている場合でも、救済の対象になります。
なお、入院している場合であっても、医薬品の副作用による疾病だけをみると入院治療を必要とする程度であると認められないときは、救済の対象になりません。

【救済給付の請求方法】

給付の請求は健康被害を受けた本人やその遺族等、給付を受けようとする方が医薬品医療機器総合機構に直接行なう必要があります。

【医薬品副作用被害救済制度の問い合わせ及び請求先】