取扱規則

平成13年12月3日

製造販売後調査実施の取扱いについて

独立行政法人労働者健康安全機構青森労災病院における医薬品等に係る製造販売後調査のうち使用成績調査又は特別調査（以下「調査」という。）については、次のとおり取扱うこととする。

（製造販売後調査の実施）

• 第1条　院長は、調査を委託しようとする者（以下「申請者」という。）に、当該調査の実施を希望する月の2ヶ月前の月末までに、製造販売後調査申請書（別紙1）を提出させるとともに、調査実施計画書その他必要な資料等を必要部数提出させるものとする。

（受託の決定等）

• 第2条　申請のあった調査の受託の決定は院長が行うものとする。
  
  • 2　院長は、受託決定にあたっては、事前に治験審査委員会の意見を聞くことができるものとする。
  • 3　院長は、当該調査の受託の承認又は不承認を申請者に通知（別紙2）しなければならない。

（契約の条件）

• 第3条　院長は、申請者と調査に係る契約を締結するときは、次に掲げる条件を付さなければならない。
  
  • （1） 調査の適正な実施に必要な経費並びに当該経費に係る消費税及び地方特別消費税を当院の指定する時期に入金すること。
  • （2） 契約の全部又は一部が履行されない場合は、入金された額を当該年度において委託者の請求に基づき精算すること。
  • （3） 調査に伴い購入した物品等については、調査終了後も当院の管理下におくものとすること。
  • （4） 契約期間は、事業年度を越えない期間とすること。
  • （5） 契約書の様式を（別紙3）によること。

（調査の実施）

• 第4条　調査担当医師は、調査実施計画書に基づき医学的に十分な配慮をもって調査を実施するものとする。
  
  • 2　調査担当医師は、本調査中に重篤な副作用が発生又はその可能性が認められたときは速やかに院長にその旨を報告すること。この場合、院長は本調査を中止できるものとし速やかに申請者に連絡するものとする。
  • 3　院長は、天災その他やむを得ない事由により本調査の継続が困難となった場合には、本調査を中止又は期間を延長することができるものとする。

（結果等の通知）

• 第5条　調査担当医師は、本調査を終了したときは、遅滞なく製造販売後調査結果報告書（別紙4）を院長あて提出するものとする。

（会計処理）

• 第6条　調査にかかる会計処理については、『「労災病院における薬品に係る臨床試験」受託研究費の会計処理の改正について』（平成11年12月28日付け労働福祉発第3327号）に準じて扱うものとする。

（庶務）

• 第7条　製造販売後調査に係る庶務は、治験審査委員会事務局が行うこととする。

（その他）

• 第8条　この取扱いに定めない事項については、「医薬品の市販後調査の基準に関する省令（GPMSP省令）」（平成9年3月10日付け厚生省令第10号）若しくは「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）」（平成16年12月10日付け厚生省令第171号）に基づき、他は準用し運用するものとする。

• 附則
  この取扱いは、平成12年1月1日から施行する。
• 附則
  この取扱いは、平成13年12月3日から施行する。
• 附則
  この取扱いは、平成17年4月1日から施行する。